Farmacopea Indú
The latest Edition of Indian Pharmacopoeia, IP-2018 has been released on 29th September, 2017 by Sh. C.K. Mishra, Secretary Health & Family Welfare, Govt. of India in the presence of senior officers of Ministry of Health & Family Welfare and the IP Commission. The IP is an authoritative and legally enforceable book of standard of drugs manufactured/marketed in India. It is published by the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) on behalf of the Ministry of Health & Family Welfare, Government of India in fulfillment of the requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules there under. It intends to help in the licensing of manufacturing, inspection and distribution of medicines. Publication of IP on regular basis is an important mandate of IPC aimed at improvement of health of the people through ensuring the quality, safety and efficacy of medicines. The Commission has been receiving significant advisory and directions from regulatory and valuable inputs from industrial houses, academic institutions, national laboratories, individual scientists and others. IP-2018 has been brought out in 4 Volumes incorporating 220 new monographs (Chemical Monographs (170), Herbal Monographs (15), Blood and Blood related products (10), Vaccines and Immunosera for Human use monographs (02), Radiopharmaceutical monographs (03), Biotechnology Derived Therapeutic Products (06), Veterinary monographs (14)), 366 revised monographs and 7 omissions. Salient Features of IP-2018 Keeping in view the essential requirement for harmonization of analytical methods with those accepted internationally, steps have been taken for monitoring drug standards. General Chemical tests & Thin Layer Chromatography (TLC) for identification of an article have been almost eliminated and more specific infrared, ultraviolet spectrophotometer and HPLC tests have been given emphasis. The concept of relying on published infrared spectra as a basis for identification has been continued. The use of chromatographic methods has been greatly extended to cope with the need for more specificity in assays and in particular, in assessing the nature and extent of impurities in ingredients and products. Most of the existing Assays and Related Substances Test methods are upgraded by liquid chromatographic in view to harmonize with other International Pharmacopoeia. Page 2 of 7 Pyrogen test have been replaced by Bacterial Endotoxin test (BET) in parenteral preparations and other monographs. For ease of access to make Pharmacopoeia more user friendly, Index has been incorporated in Volume-I along with that already existing in Volume-IV of IP. 53 New Fixed Dose Combination (FDC’s) combination monographs have been included, out of which 25 FDC monographs are not available in any Pharmacopoeia. General Chapters on Volumetric Glassware, Conductivity, Dissolution test, Disintegration test, Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells etc. have been revised. For Controlling the Microbial quality of all the medicinal product general chapter on Maintenance, Identification, Preservation and Disposal of Microorganism have been revised.
Farmacopea Indú
The latest Edition of Indian Pharmacopoeia, IP-2018 has been released on 29th September, 2017 by Sh. C.K. Mishra, Secretary Health & Family Welfare, Govt. of India in the presence of senior officers of Ministry of Health & Family Welfare and the IP Commission. The IP is an authoritative and legally enforceable book of standard of drugs manufactured/marketed in India. It is published by the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) on behalf of the Ministry of Health & Family Welfare, Government of India in fulfillment of the requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules there under. It intends to help in the licensing of manufacturing, inspection and distribution of medicines. Publication of IP on regular basis is an important mandate of IPC aimed at improvement of health of the people through ensuring the quality, safety and efficacy of medicines. The Commission has been receiving significant advisory and directions from regulatory and valuable inputs from industrial houses, academic institutions, national laboratories, individual scientists and others. IP-2018 has been brought out in 4 Volumes incorporating 220 new monographs (Chemical Monographs (170), Herbal Monographs (15), Blood and Blood related products (10), Vaccines and Immunosera for Human use monographs (02), Radiopharmaceutical monographs (03), Biotechnology Derived Therapeutic Products (06), Veterinary monographs (14)), 366 revised monographs and 7 omissions. Salient Features of IP-2018 Keeping in view the essential requirement for harmonization of analytical methods with those accepted internationally, steps have been taken for monitoring drug standards. General Chemical tests & Thin Layer Chromatography (TLC) for identification of an article have been almost eliminated and more specific infrared, ultraviolet spectrophotometer and HPLC tests have been given emphasis. The concept of relying on published infrared spectra as a basis for identification has been continued. The use of chromatographic methods has been greatly extended to cope with the need for more specificity in assays and in particular, in assessing the nature and extent of impurities in ingredients and products. Most of the existing Assays and Related Substances Test methods are upgraded by liquid chromatographic in view to harmonize with other International Pharmacopoeia. Page 2 of 7 Pyrogen test have been replaced by Bacterial Endotoxin test (BET) in parenteral preparations and other monographs. For ease of access to make Pharmacopoeia more user friendly, Index has been incorporated in Volume-I along with that already existing in Volume-IV of IP. 53 New Fixed Dose Combination (FDC’s) combination monographs have been included, out of which 25 FDC monographs are not available in any Pharmacopoeia. General Chapters on Volumetric Glassware, Conductivity, Dissolution test, Disintegration test, Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells etc. have been revised. For Controlling the Microbial quality of all the medicinal product general chapter on Maintenance, Identification, Preservation and Disposal of Microorganism have been revised.
Farmacopea Japonesa 18a Edición
La Farmacopea Japonesa – Decimosexta edición en inglés está totalmente respaldada por la Sociedad Farmacéutica Japonesa. Proporciona el estándar japonés oficial para la descripción y la calidad de las sustancias y productos farmacéuticos.
Contiene la tabla de peso atómico e Índice acumulado (títulos en inglés, latín y japonés) y la sección de Monografías Oficiales de la Farmacopea Japonesa contiene aproximadamente 1764 artículos, incluidos 106 recientemente agregados, 15 actualizados y 330 revisados.
Las principales características y revisiones de este libro son la revisión completa de las Reglas generales para preparaciones, incluida la clasificación de las formas de dosificación por vía de administración y sitio de aplicación
La adición de 43 monografías para preparaciones y el cambio de las definiciones
Revisión de Avisos Generales, Monografías Oficiales e Información General sobre agua farmacéutica
Se han realizado revisiones a las siguientes pruebas, procesos y aparatos:
2.01 Cromatografía Líquida
2.46 Prueba de disolventes residuales
2.51 Medida de conductividad
2.54 determinación del pH
2.58 Método de difracción de rayos X en polvo
3.01 Determinación de densidades a granel y con rosca
4.01 prueba de endotoxinas bacterianas
Prueba de límite microbiano 4.05
4.06 Prueba de esterilidad
5.02 Prueba de límite microbiano para medicamentos crudos
6.03 Prueba de distribución del tamaño de partículas para preparaciones
6.07 Prueba de materia particulada insoluble para inyecciones
6.08 Prueba de materia particulada insoluble para soluciones oftálmicas
7.02 Métodos de prueba para envases de plástico
8.01 Esterilización y manipulación aséptica
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13a Ed. 2021
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que en su duodécima edición, contiene, además de los contenidos de la undécima edición (2014), integra los Suplementos 2015 y 2016.
Novedades:
1 monografía de Métodos generales de análisis
6 monografías de Sistemas Críticos
1 monografía de Aditivos
14 monografías de Fármacos
40 monografías de preparados farmacéuticos
4 monografías de gases medicinales
3 monografías de productos biológicos
1 monografía de productos biotecnológicos.
Actualizaciones en relación a la edición anterior y sus Suplementos 2015 y 2016:
Generalidades; Impurezas y Material volumétrico
19 monografías de Métodos Generales de Análisis
4 soluciones y reactivos
4 monografías de Sistemas críticos
30 monografías de Aditivos
24 monografías de Fármacos
1 monografía de Gases medicinales
49 monografías de Preparados Farmacéuticos
1 Métodos de Productos Biológicos
9 monografías de Productos Biológicos
16 monografía de Productos Biotecnológicos
Apéndice II. Regulación relacionada con la industria farmacéutica
Apéndice IV. Estimación de la incertidumbre de métodos analíticos farmacopeicos
Apéndice V. Principios generales de Buenas Prácticas de Laboratorio
Apéndice VI. Conservación, mantenimiento y manejo de cultivos microbianos: sistema lote semilla
Apéndice VII. Análisis microbiológico de productos farmacéuticos no estériles
Además en esta edición se realizaron las siguientes exclusiones:
2 Métodos Generales de Análisis
1 Monografía de Fármacos
2 Monografías de Preparados Farmacéuticos
2 Monografías de Productos Biológicos
La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, 13a Ed. 2021
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que en su duodécima edición, contiene, además de los contenidos de la undécima edición (2014), integra los Suplementos 2015 y 2016.
Novedades:
1 monografía de Métodos generales de análisis
6 monografías de Sistemas Críticos
1 monografía de Aditivos
14 monografías de Fármacos
40 monografías de preparados farmacéuticos
4 monografías de gases medicinales
3 monografías de productos biológicos
1 monografía de productos biotecnológicos.
Actualizaciones en relación a la edición anterior y sus Suplementos 2015 y 2016:
Generalidades; Impurezas y Material volumétrico
19 monografías de Métodos Generales de Análisis
4 soluciones y reactivos
4 monografías de Sistemas críticos
30 monografías de Aditivos
24 monografías de Fármacos
1 monografía de Gases medicinales
49 monografías de Preparados Farmacéuticos
1 Métodos de Productos Biológicos
9 monografías de Productos Biológicos
16 monografía de Productos Biotecnológicos
Apéndice II. Regulación relacionada con la industria farmacéutica
Apéndice IV. Estimación de la incertidumbre de métodos analíticos farmacopeicos
Apéndice V. Principios generales de Buenas Prácticas de Laboratorio
Apéndice VI. Conservación, mantenimiento y manejo de cultivos microbianos: sistema lote semilla
Apéndice VII. Análisis microbiológico de productos farmacéuticos no estériles
Además en esta edición se realizaron las siguientes exclusiones:
2 Métodos Generales de Análisis
1 Monografía de Fármacos
2 Monografías de Preparados Farmacéuticos
2 Monografías de Productos Biológicos
Pharmacopoeia Brasileira
Volume 1
Volume 2 – Monografias:
Insumos Farmacêuticos e Especialidades
Plantas Medicinais
Produtos Biológicos
Hemocomponentes e Hemoderivados
Correlatos
Radiofármacos
Gases Medicinais
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição (publicada em 06/04/2020)
United States Pharmacopoeia 43 / NF38 – National Formulary 38
USP-NF es una combinación de dos compendios, la United States Pharmacopeia (USP) y el National Formulary (NF). Las monografías de sustancias farmacéuticas, formas de dosificación y preparaciones compuestas se presentan en el USP. Las monografías para los suplementos e ingredientes dietéticos aparecen en una sección separada de la USP. Las monografías de excipientes están en el NF.
Una monografía incluye el nombre del ingrediente o la preparación; la definición; requisitos de envasado, almacenamiento y etiquetado; y la especificación. La especificación consiste en una serie de pruebas, procedimientos para las pruebas y criterios de aceptación. Estas pruebas y procedimientos requieren el uso de los estándares de referencia oficiales de USP. Los ingredientes y productos medicinales tendrán la fuerza, calidad y pureza estipuladas si cumplen con los requisitos de la monografía y los capítulos generales pertinentes.
