Farmacopea China 2020

La edición 2015 de la Farmacopea de la República Popular China (en adelante, “Farmacopea China”) es la 10ª edición de la Farmacopea China, que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) el 5 de junio de 2015 y entró en efecto a partir del 1 de diciembre de 2015.

Aspectos destacados y características:
– 5,608 monografías en total, incluidas 1,082 nuevas monografías y 1,134 revisiones
– Aumentó significativamente el número de productos, especialmente para excipientes farmacéuticos.
– Estableció el sistema estándar de farmacopea, integró los apéndices comunes y cambió el nombre de los apéndices originales a los Capítulos generales.
– Se mejoró aún más en la garantía de seguridad de los medicamentos y el control de la eficacia de los medicamentos.
– Amplió la aplicación de la moderna tecnología analítica.
– Efecto guía reforzado de la farmacopea.
– Elaborado de manera más pública, transparente, estandarizada y ordenada.

Publicada en cuatro volúmenes
Volumen I: 2,598 monografías de materiales medicinales y las rebanadas preparadas de medicamentos crudos chinos, vegetales, grasas de aceite y extractos, preparaciones de un solo artículo, etc., incluidas 440 nuevas monografías, 517 revisiones y 7 rechazos.
Volumen II: 2.603 monografías de fármacos químicos, antibióticos, bioquímicos y radioactivos, incluidas 492 nuevas monografías, 415 revisiones y 28 rechazos
Volumen III: 137 productos biológicos, incluidas 13 nuevas monografías, 105 revisiones y 6 rechazos.
Volumen IV: 270 monografías de excipientes farmacéuticos, incluidas 137 nuevas monografías, 97 revisiones y dos rechazos. Un total de 317 capítulos generales, incluidos 38 requisitos generales para preparaciones, 240 métodos de prueba, 30 directrices y 9 sustancias estándar y soluciones de prueba y reactivos.

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Farmacopea Coreana

Resumen de la Revisión Los principios de descripción en esta edición son los siguientes.

  1. La undécima edición de la Farmacopea de Corea, similar a la décima, se divide en Monografías Parte I y Monografías Parte II. Las monografías de la Parte I contienen principalmente ingredientes farmacéuticos de uso frecuente y preparaciones primarias, y las Monografías de la Parte II incluyen: 1) Medicamentos herbales y preparaciones de medicamentos herbales,

2) Preparaciones biológicas, etc.,

3) Preparados compuestos,

4) Excipientes y

5) Cuasi medicamentos.

  1. La Farmacopea comprende los siguientes artículos, en el siguiente orden: Avisos Generales, Requisitos Generales para Preparaciones, Monografías, Pruebas Generales, Procesos y Aparatos e Información General seguida por el Índice.
  2. Los artículos en Requisitos generales para preparaciones, en monografías y en Pruebas generales, procesos y aparatos, respectivamente, se colocan en orden alfabético.
  3. Los siguientes artículos en cada monografía se colocan en el orden que se muestra a continuación, excepto que los artículos innecesarios se omiten dependiendo de la naturaleza del medicamento.

1) Título en inglés

2) Fórmula estructural y fórmula racional

3) Fórmula molecular y masa molecular (fórmula empírica y masa empírica) 4) Nombre (s) de uso común o nombre en latín

5) Nombre químico y número de registro del Servicio de Resumen Químico

6) Origen

7 ) Límites del contenido de los ingredientes o requisitos de etiquetado

8) Método de preparación

9) Descripción

10) Identificación

11) Valores físicos y / o químicos específicos

12) Pureza

13) Pérdida por secado, pérdida por ignición o agua

14) Residuo en la ignición, ceniza o ceniza insoluble en ácido

15) Pruebas para preparaciones

16) Pruebas especiales

17) Otras pruebas (límite microbiano para ingredientes farmacéuticos, prueba de distribución de tamaño de partículas para ingredientes farmacéuticos, relación de isómeros, etc.)

18) Ensayo

19) Esencial contenido de aceite, contenido de extracto

20) Contenedores y almacenamiento

21) Fecha de caducidad

  1. Los valores físicos y químicos que representan las propiedades y la calidad de los medicamentos se indican a continuación, excepto que se omiten los elementos innecesarios Terminando en la naturaleza de la droga.

1) Índice de refracción

2) Valor de saponificación

3) Materia insaponificable

4) Rotación óptica específica

5) Punto de ebullición

6) Gravedad específica

7) Valor ácido

8) Color, olor, sabor, etc.

9) Valor de hidroxilo

10) Estabilidad térmica

11) Ester valor

12) Valor de yodo

13) Solubilidad

14) Punto de fusión

15) Punto de coagulación

16) Viscosidad

17) Punto de coagulación del ácido graso

18) pH

19) Absorbanciax Resumen de la Revisión

  1. La identificación comprende los siguientes elementos, que generalmente se colocan en el orden indicado a continuación, excepto que los elementos innecesarios se omiten dependiendo de la naturaleza del medicamento.

1) Reacción de coloración

2) Reacciones de precipitación

3) Reacciones de descomposición

4) Reacciones de derivación

5) Espectros de absorción ultravioleta, visible o infrarrojo

6) Espectro de resonancia magnética nuclear

7) Cromatografía

8) Reacciones especiales

9) Reacciones cualitativas para cationes y aniones

  1. La pureza comprende los siguientes artículos, que generalmente se colocan en el orden indicado a continuación, excepto que los artículos innecesarios se omiten dependiendo de la naturaleza del medicamento.

1) Color, olor, etc.

2) Claridad y / o color de la solución

3) Acidez o alcalinidad

4) Ácido o álcali

5) Sales inorgánicas

6) Amonio

7) Metales pesados ​​

8) Metales

9) Arsénico

10) Sustancias orgánicas

 

11) Materias extrañas

12) Residuos en la evaporación

13) Sustancias relacionadas

14) Otras impurezas

15) Sustancias fácilmente carbonizables por ácido sulfúrico

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Farmacopea Europea 2024 (suplemento – 3)

Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes

La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).

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Farmacopea Europea 2024 (suplemento – 4)

Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes

La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).

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Farmacopea Europea 2024 (suplemento – 5)

Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes

La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).

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Farmacopea Indú

The latest Edition of Indian Pharmacopoeia, IP-2018 has been released on 29th September, 2017 by Sh. C.K. Mishra, Secretary Health & Family Welfare, Govt. of India in the presence of senior officers of Ministry of Health & Family Welfare and the IP Commission. The IP is an authoritative and legally enforceable book of standard of drugs manufactured/marketed in India. It is published by the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) on behalf of the Ministry of Health & Family Welfare, Government of India in fulfillment of the requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules there under. It intends to help in the licensing of manufacturing, inspection and distribution of medicines. Publication of IP on regular basis is an important mandate of IPC aimed at improvement of health of the people through ensuring the quality, safety and efficacy of medicines. The Commission has been receiving significant advisory and directions from regulatory and valuable inputs from industrial houses, academic institutions, national laboratories, individual scientists and others. IP-2018 has been brought out in 4 Volumes incorporating 220 new monographs (Chemical Monographs (170), Herbal Monographs (15), Blood and Blood related products (10), Vaccines and Immunosera for Human use monographs (02), Radiopharmaceutical monographs (03), Biotechnology Derived Therapeutic Products (06), Veterinary monographs (14)), 366 revised monographs and 7 omissions. Salient Features of IP-2018 Keeping in view the essential requirement for harmonization of analytical methods with those accepted internationally, steps have been taken for monitoring drug standards. General Chemical tests & Thin Layer Chromatography (TLC) for identification of an article have been almost eliminated and more specific infrared, ultraviolet spectrophotometer and HPLC tests have been given emphasis. The concept of relying on published infrared spectra as a basis for identification has been continued. The use of chromatographic methods has been greatly extended to cope with the need for more specificity in assays and in particular, in assessing the nature and extent of impurities in ingredients and products. Most of the existing Assays and Related Substances Test methods are upgraded by liquid chromatographic in view to harmonize with other International Pharmacopoeia. Page 2 of 7 Pyrogen test have been replaced by Bacterial Endotoxin test (BET) in parenteral preparations and other monographs. For ease of access to make Pharmacopoeia more user friendly, Index has been incorporated in Volume-I along with that already existing in Volume-IV of IP. 53 New Fixed Dose Combination (FDC’s) combination monographs have been included, out of which 25 FDC monographs are not available in any Pharmacopoeia. General Chapters on Volumetric Glassware, Conductivity, Dissolution test, Disintegration test, Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells etc. have been revised. For Controlling the Microbial quality of all the medicinal product general chapter on Maintenance, Identification, Preservation and Disposal of Microorganism have been revised.

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Farmacopea Indú

The latest Edition of Indian Pharmacopoeia, IP-2018 has been released on 29th September, 2017 by Sh. C.K. Mishra, Secretary Health & Family Welfare, Govt. of India in the presence of senior officers of Ministry of Health & Family Welfare and the IP Commission. The IP is an authoritative and legally enforceable book of standard of drugs manufactured/marketed in India. It is published by the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) on behalf of the Ministry of Health & Family Welfare, Government of India in fulfillment of the requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules there under. It intends to help in the licensing of manufacturing, inspection and distribution of medicines. Publication of IP on regular basis is an important mandate of IPC aimed at improvement of health of the people through ensuring the quality, safety and efficacy of medicines. The Commission has been receiving significant advisory and directions from regulatory and valuable inputs from industrial houses, academic institutions, national laboratories, individual scientists and others. IP-2018 has been brought out in 4 Volumes incorporating 220 new monographs (Chemical Monographs (170), Herbal Monographs (15), Blood and Blood related products (10), Vaccines and Immunosera for Human use monographs (02), Radiopharmaceutical monographs (03), Biotechnology Derived Therapeutic Products (06), Veterinary monographs (14)), 366 revised monographs and 7 omissions. Salient Features of IP-2018 Keeping in view the essential requirement for harmonization of analytical methods with those accepted internationally, steps have been taken for monitoring drug standards. General Chemical tests & Thin Layer Chromatography (TLC) for identification of an article have been almost eliminated and more specific infrared, ultraviolet spectrophotometer and HPLC tests have been given emphasis. The concept of relying on published infrared spectra as a basis for identification has been continued. The use of chromatographic methods has been greatly extended to cope with the need for more specificity in assays and in particular, in assessing the nature and extent of impurities in ingredients and products. Most of the existing Assays and Related Substances Test methods are upgraded by liquid chromatographic in view to harmonize with other International Pharmacopoeia. Page 2 of 7 Pyrogen test have been replaced by Bacterial Endotoxin test (BET) in parenteral preparations and other monographs. For ease of access to make Pharmacopoeia more user friendly, Index has been incorporated in Volume-I along with that already existing in Volume-IV of IP. 53 New Fixed Dose Combination (FDC’s) combination monographs have been included, out of which 25 FDC monographs are not available in any Pharmacopoeia. General Chapters on Volumetric Glassware, Conductivity, Dissolution test, Disintegration test, Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells etc. have been revised. For Controlling the Microbial quality of all the medicinal product general chapter on Maintenance, Identification, Preservation and Disposal of Microorganism have been revised.

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La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 13a Ed. 2021

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que en su duodécima edición, contiene, además de los contenidos de la undécima edición (2014), integra los Suplementos 2015 y 2016.

Novedades:
1 monografía de Métodos generales de análisis
6 monografías de Sistemas Críticos
1 monografía de Aditivos
14 monografías de Fármacos
40 monografías de preparados farmacéuticos
4 monografías de gases medicinales
3 monografías de productos biológicos
1 monografía de productos biotecnológicos.

Actualizaciones en relación a la edición anterior y sus Suplementos 2015 y 2016:
Generalidades; Impurezas y Material volumétrico
19 monografías de Métodos Generales de Análisis
4 soluciones y reactivos
4 monografías de Sistemas críticos
30 monografías de Aditivos
24 monografías de Fármacos
1 monografía de Gases medicinales
49 monografías de Preparados Farmacéuticos
1 Métodos de Productos Biológicos
9 monografías de Productos Biológicos
16 monografía de Productos Biotecnológicos
Apéndice II. Regulación relacionada con la industria farmacéutica
Apéndice IV. Estimación de la incertidumbre de métodos analíticos farmacopeicos
Apéndice V. Principios generales de Buenas Prácticas de Laboratorio
Apéndice VI. Conservación, mantenimiento y manejo de cultivos microbianos: sistema lote semilla
Apéndice VII. Análisis microbiológico de productos farmacéuticos no estériles

Además en esta edición se realizaron las siguientes exclusiones:
2 Métodos Generales de Análisis
1 Monografía de Fármacos
2 Monografías de Preparados Farmacéuticos
2 Monografías de Productos Biológicos

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Pharmacopoeia Brasileira

Volume 1

Volume 2 – Monografias:

Insumos Farmacêuticos e Especialidades

Plantas Medicinais

Produtos Biológicos

Hemocomponentes e Hemoderivados

Correlatos

Radiofármacos

Gases Medicinais

Farmacopeia Brasileira, 6ª edição (publicada em 06/04/2020)

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