Farmacopea China 2020
La edición 2015 de la Farmacopea de la República Popular China (en adelante, “Farmacopea China”) es la 10ª edición de la Farmacopea China, que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) el 5 de junio de 2015 y entró en efecto a partir del 1 de diciembre de 2015.
Aspectos destacados y características:
– 5,608 monografías en total, incluidas 1,082 nuevas monografías y 1,134 revisiones
– Aumentó significativamente el número de productos, especialmente para excipientes farmacéuticos.
– Estableció el sistema estándar de farmacopea, integró los apéndices comunes y cambió el nombre de los apéndices originales a los Capítulos generales.
– Se mejoró aún más en la garantía de seguridad de los medicamentos y el control de la eficacia de los medicamentos.
– Amplió la aplicación de la moderna tecnología analítica.
– Efecto guía reforzado de la farmacopea.
– Elaborado de manera más pública, transparente, estandarizada y ordenada.
Publicada en cuatro volúmenes
Volumen I: 2,598 monografías de materiales medicinales y las rebanadas preparadas de medicamentos crudos chinos, vegetales, grasas de aceite y extractos, preparaciones de un solo artículo, etc., incluidas 440 nuevas monografías, 517 revisiones y 7 rechazos.
Volumen II: 2.603 monografías de fármacos químicos, antibióticos, bioquímicos y radioactivos, incluidas 492 nuevas monografías, 415 revisiones y 28 rechazos
Volumen III: 137 productos biológicos, incluidas 13 nuevas monografías, 105 revisiones y 6 rechazos.
Volumen IV: 270 monografías de excipientes farmacéuticos, incluidas 137 nuevas monografías, 97 revisiones y dos rechazos. Un total de 317 capítulos generales, incluidos 38 requisitos generales para preparaciones, 240 métodos de prueba, 30 directrices y 9 sustancias estándar y soluciones de prueba y reactivos.
Farmacopea Coreana
Resumen de la Revisión Los principios de descripción en esta edición son los siguientes.
- La undécima edición de la Farmacopea de Corea, similar a la décima, se divide en Monografías Parte I y Monografías Parte II. Las monografías de la Parte I contienen principalmente ingredientes farmacéuticos de uso frecuente y preparaciones primarias, y las Monografías de la Parte II incluyen: 1) Medicamentos herbales y preparaciones de medicamentos herbales,
2) Preparaciones biológicas, etc.,
3) Preparados compuestos,
4) Excipientes y
5) Cuasi medicamentos.
- La Farmacopea comprende los siguientes artículos, en el siguiente orden: Avisos Generales, Requisitos Generales para Preparaciones, Monografías, Pruebas Generales, Procesos y Aparatos e Información General seguida por el Índice.
- Los artículos en Requisitos generales para preparaciones, en monografías y en Pruebas generales, procesos y aparatos, respectivamente, se colocan en orden alfabético.
- Los siguientes artículos en cada monografía se colocan en el orden que se muestra a continuación, excepto que los artículos innecesarios se omiten dependiendo de la naturaleza del medicamento.
1) Título en inglés
2) Fórmula estructural y fórmula racional
3) Fórmula molecular y masa molecular (fórmula empírica y masa empírica) 4) Nombre (s) de uso común o nombre en latín
5) Nombre químico y número de registro del Servicio de Resumen Químico
6) Origen
7 ) Límites del contenido de los ingredientes o requisitos de etiquetado
8) Método de preparación
9) Descripción
10) Identificación
11) Valores físicos y / o químicos específicos
12) Pureza
13) Pérdida por secado, pérdida por ignición o agua
14) Residuo en la ignición, ceniza o ceniza insoluble en ácido
15) Pruebas para preparaciones
16) Pruebas especiales
17) Otras pruebas (límite microbiano para ingredientes farmacéuticos, prueba de distribución de tamaño de partículas para ingredientes farmacéuticos, relación de isómeros, etc.)
18) Ensayo
19) Esencial contenido de aceite, contenido de extracto
20) Contenedores y almacenamiento
21) Fecha de caducidad
- Los valores físicos y químicos que representan las propiedades y la calidad de los medicamentos se indican a continuación, excepto que se omiten los elementos innecesarios Terminando en la naturaleza de la droga.
1) Índice de refracción
2) Valor de saponificación
3) Materia insaponificable
4) Rotación óptica específica
5) Punto de ebullición
6) Gravedad específica
7) Valor ácido
8) Color, olor, sabor, etc.
9) Valor de hidroxilo
10) Estabilidad térmica
11) Ester valor
12) Valor de yodo
13) Solubilidad
14) Punto de fusión
15) Punto de coagulación
16) Viscosidad
17) Punto de coagulación del ácido graso
18) pH
19) Absorbanciax Resumen de la Revisión
- La identificación comprende los siguientes elementos, que generalmente se colocan en el orden indicado a continuación, excepto que los elementos innecesarios se omiten dependiendo de la naturaleza del medicamento.
1) Reacción de coloración
2) Reacciones de precipitación
3) Reacciones de descomposición
4) Reacciones de derivación
5) Espectros de absorción ultravioleta, visible o infrarrojo
6) Espectro de resonancia magnética nuclear
7) Cromatografía
8) Reacciones especiales
9) Reacciones cualitativas para cationes y aniones
- La pureza comprende los siguientes artículos, que generalmente se colocan en el orden indicado a continuación, excepto que los artículos innecesarios se omiten dependiendo de la naturaleza del medicamento.
1) Color, olor, etc.
2) Claridad y / o color de la solución
3) Acidez o alcalinidad
4) Ácido o álcali
5) Sales inorgánicas
6) Amonio
7) Metales pesados
8) Metales
9) Arsénico
10) Sustancias orgánicas
11) Materias extrañas
12) Residuos en la evaporación
13) Sustancias relacionadas
14) Otras impurezas
15) Sustancias fácilmente carbonizables por ácido sulfúrico
Farmacopea Europea
Farmacopea Europea (9a Edición del 2017)
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la novena edición se lanzó a mediados de 2016 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Hemos distribuido los Suplementos 9.1 (April 2017), 9.2 (Julio 2017) y 9.3 (Enero 2018) y esperamos los Suplementos 9.4 (Abril 2018) y Suplemento 9.5 (Julio 2018).
Farmacopea Europea 2023
Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).
Farmacopea Europea 2024 (suplemento – 3)
Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).
Farmacopea Europea 2024 (suplemento – 4)
Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).
Farmacopea Europea 2024 (suplemento – 5)
Farmacopea Europea (11a Edición del 2023) – 3 Volúmenes
La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Es el punto de referencia legal y científico de Europa para las normas de farmacopea que contribuyen a la entrega de medicamentos de alta calidad en Europa y más allá. El Ph. Eur. es aplicable en 38 países europeos y se utiliza en más de 100 países en todo el mundo. Entrega información crucial antes que cualquier otra farmacopea: la onceava edición se lanzó a finales del 2022 con 121 nuevos textos y 1.403 revisados. Incluye los Suplementos 11.1 (April 2023), 11.2 (Julio 2023).
Farmacopea Indú
The latest Edition of Indian Pharmacopoeia, IP-2018 has been released on 29th September, 2017 by Sh. C.K. Mishra, Secretary Health & Family Welfare, Govt. of India in the presence of senior officers of Ministry of Health & Family Welfare and the IP Commission. The IP is an authoritative and legally enforceable book of standard of drugs manufactured/marketed in India. It is published by the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) on behalf of the Ministry of Health & Family Welfare, Government of India in fulfillment of the requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules there under. It intends to help in the licensing of manufacturing, inspection and distribution of medicines. Publication of IP on regular basis is an important mandate of IPC aimed at improvement of health of the people through ensuring the quality, safety and efficacy of medicines. The Commission has been receiving significant advisory and directions from regulatory and valuable inputs from industrial houses, academic institutions, national laboratories, individual scientists and others. IP-2018 has been brought out in 4 Volumes incorporating 220 new monographs (Chemical Monographs (170), Herbal Monographs (15), Blood and Blood related products (10), Vaccines and Immunosera for Human use monographs (02), Radiopharmaceutical monographs (03), Biotechnology Derived Therapeutic Products (06), Veterinary monographs (14)), 366 revised monographs and 7 omissions. Salient Features of IP-2018 Keeping in view the essential requirement for harmonization of analytical methods with those accepted internationally, steps have been taken for monitoring drug standards. General Chemical tests & Thin Layer Chromatography (TLC) for identification of an article have been almost eliminated and more specific infrared, ultraviolet spectrophotometer and HPLC tests have been given emphasis. The concept of relying on published infrared spectra as a basis for identification has been continued. The use of chromatographic methods has been greatly extended to cope with the need for more specificity in assays and in particular, in assessing the nature and extent of impurities in ingredients and products. Most of the existing Assays and Related Substances Test methods are upgraded by liquid chromatographic in view to harmonize with other International Pharmacopoeia. Page 2 of 7 Pyrogen test have been replaced by Bacterial Endotoxin test (BET) in parenteral preparations and other monographs. For ease of access to make Pharmacopoeia more user friendly, Index has been incorporated in Volume-I along with that already existing in Volume-IV of IP. 53 New Fixed Dose Combination (FDC’s) combination monographs have been included, out of which 25 FDC monographs are not available in any Pharmacopoeia. General Chapters on Volumetric Glassware, Conductivity, Dissolution test, Disintegration test, Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells etc. have been revised. For Controlling the Microbial quality of all the medicinal product general chapter on Maintenance, Identification, Preservation and Disposal of Microorganism have been revised.
Farmacopea Indú
The latest Edition of Indian Pharmacopoeia, IP-2018 has been released on 29th September, 2017 by Sh. C.K. Mishra, Secretary Health & Family Welfare, Govt. of India in the presence of senior officers of Ministry of Health & Family Welfare and the IP Commission. The IP is an authoritative and legally enforceable book of standard of drugs manufactured/marketed in India. It is published by the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) on behalf of the Ministry of Health & Family Welfare, Government of India in fulfillment of the requirements of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules there under. It intends to help in the licensing of manufacturing, inspection and distribution of medicines. Publication of IP on regular basis is an important mandate of IPC aimed at improvement of health of the people through ensuring the quality, safety and efficacy of medicines. The Commission has been receiving significant advisory and directions from regulatory and valuable inputs from industrial houses, academic institutions, national laboratories, individual scientists and others. IP-2018 has been brought out in 4 Volumes incorporating 220 new monographs (Chemical Monographs (170), Herbal Monographs (15), Blood and Blood related products (10), Vaccines and Immunosera for Human use monographs (02), Radiopharmaceutical monographs (03), Biotechnology Derived Therapeutic Products (06), Veterinary monographs (14)), 366 revised monographs and 7 omissions. Salient Features of IP-2018 Keeping in view the essential requirement for harmonization of analytical methods with those accepted internationally, steps have been taken for monitoring drug standards. General Chemical tests & Thin Layer Chromatography (TLC) for identification of an article have been almost eliminated and more specific infrared, ultraviolet spectrophotometer and HPLC tests have been given emphasis. The concept of relying on published infrared spectra as a basis for identification has been continued. The use of chromatographic methods has been greatly extended to cope with the need for more specificity in assays and in particular, in assessing the nature and extent of impurities in ingredients and products. Most of the existing Assays and Related Substances Test methods are upgraded by liquid chromatographic in view to harmonize with other International Pharmacopoeia. Page 2 of 7 Pyrogen test have been replaced by Bacterial Endotoxin test (BET) in parenteral preparations and other monographs. For ease of access to make Pharmacopoeia more user friendly, Index has been incorporated in Volume-I along with that already existing in Volume-IV of IP. 53 New Fixed Dose Combination (FDC’s) combination monographs have been included, out of which 25 FDC monographs are not available in any Pharmacopoeia. General Chapters on Volumetric Glassware, Conductivity, Dissolution test, Disintegration test, Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells etc. have been revised. For Controlling the Microbial quality of all the medicinal product general chapter on Maintenance, Identification, Preservation and Disposal of Microorganism have been revised.
Farmacopea Japonesa 18a Edición
La Farmacopea Japonesa – Decimosexta edición en inglés está totalmente respaldada por la Sociedad Farmacéutica Japonesa. Proporciona el estándar japonés oficial para la descripción y la calidad de las sustancias y productos farmacéuticos.
Contiene la tabla de peso atómico e Índice acumulado (títulos en inglés, latín y japonés) y la sección de Monografías Oficiales de la Farmacopea Japonesa contiene aproximadamente 1764 artículos, incluidos 106 recientemente agregados, 15 actualizados y 330 revisados.
Las principales características y revisiones de este libro son la revisión completa de las Reglas generales para preparaciones, incluida la clasificación de las formas de dosificación por vía de administración y sitio de aplicación
La adición de 43 monografías para preparaciones y el cambio de las definiciones
Revisión de Avisos Generales, Monografías Oficiales e Información General sobre agua farmacéutica
Se han realizado revisiones a las siguientes pruebas, procesos y aparatos:
2.01 Cromatografía Líquida
2.46 Prueba de disolventes residuales
2.51 Medida de conductividad
2.54 determinación del pH
2.58 Método de difracción de rayos X en polvo
3.01 Determinación de densidades a granel y con rosca
4.01 prueba de endotoxinas bacterianas
Prueba de límite microbiano 4.05
4.06 Prueba de esterilidad
5.02 Prueba de límite microbiano para medicamentos crudos
6.03 Prueba de distribución del tamaño de partículas para preparaciones
6.07 Prueba de materia particulada insoluble para inyecciones
6.08 Prueba de materia particulada insoluble para soluciones oftálmicas
7.02 Métodos de prueba para envases de plástico
8.01 Esterilización y manipulación aséptica
