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Farmacopea China

La edición 2015 de la Farmacopea de la República Popular China (en adelante, “Farmacopea China”) es la 10ª edición de la Farmacopea China, que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) el 5 de junio de 2015 y entró en efecto a partir del 1 de diciembre de 2015.

Aspectos destacados y características:
– 5,608 monografías en total, incluidas 1,082 nuevas monografías y 1,134 revisiones
– Aumentó significativamente el número de productos, especialmente para excipientes farmacéuticos.
– Estableció el sistema estándar de farmacopea, integró los apéndices comunes y cambió el nombre de los apéndices originales a los Capítulos generales.
– Se mejoró aún más en la garantía de seguridad de los medicamentos y el control de la eficacia de los medicamentos.
– Amplió la aplicación de la moderna tecnología analítica.
– Efecto guía reforzado de la farmacopea.
– Elaborado de manera más pública, transparente, estandarizada y ordenada.

Publicada en cuatro volúmenes
Volumen I: 2,598 monografías de materiales medicinales y las rebanadas preparadas de medicamentos crudos chinos, vegetales, grasas de aceite y extractos, preparaciones de un solo artículo, etc., incluidas 440 nuevas monografías, 517 revisiones y 7 rechazos.
Volumen II: 2.603 monografías de fármacos químicos, antibióticos, bioquímicos y radioactivos, incluidas 492 nuevas monografías, 415 revisiones y 28 rechazos
Volumen III: 137 productos biológicos, incluidas 13 nuevas monografías, 105 revisiones y 6 rechazos.
Volumen IV: 270 monografías de excipientes farmacéuticos, incluidas 137 nuevas monografías, 97 revisiones y dos rechazos. Un total de 317 capítulos generales, incluidos 38 requisitos generales para preparaciones, 240 métodos de prueba, 30 directrices y 9 sustancias estándar y soluciones de prueba y reactivos.

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